12月14日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了***則行政處罰公告。

根據(jù)公告內(nèi)容指出，山東省成武縣醫(yī)用制品廠生產(chǎn)的***次性使用負(fù)壓采血容器經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0314-2007要求。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年5月修訂,下同)第二十四條**款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條**款**項(xiàng)規(guī)定予以行政處罰:處3萬(wàn)元罰款。

江蘇：4***械企被罰，**高百萬(wàn)

無(wú)獨(dú)有偶，近日，江蘇省藥監(jiān)局也發(fā)布了多則械企存在違規(guī)行為被罰的公告。

江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備有限公司因委托不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人或單位生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩，也未對(duì)受托方進(jìn)行管理。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條**款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（五）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備有限公司立即改正并擬給予以下行政處罰：1、沒(méi)收違法生產(chǎn)的上述醫(yī)用外科口罩80000片；2、罰款人民幣92873.25元。

江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的***次性使用真空采血管（規(guī)格：肝素管，批號(hào)：190401）在2020年醫(yī)療器械***抽中【公稱液體容量】和【刻度標(biāo)志和充裝線】不符合產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條**款之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條**款**項(xiàng)罰款2萬(wàn)元。

泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉球（規(guī)格型號(hào)：1g/粒，生產(chǎn)批號(hào)：20180608）在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，【吸水時(shí)間】【吸水量】項(xiàng)目不符合要求，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條**款規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條**款**項(xiàng)罰款2萬(wàn)元。

江蘇得迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條**款規(guī)定，應(yīng)予處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條**款第（***）項(xiàng)規(guī)定，罰款103.5萬(wàn)。

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