深入了解 USP 467 頂空-氣相法如何確保藥品中的溶劑殘留合規(guī)
在制藥行業(yè)，確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的安全環(huán)節(jié)。美***藥典（USP）第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分，規(guī)定了安全濃度限值，并提供了篩選、確認(rèn)和定量殘留溶劑的詳細(xì)技術(shù)，包括樣品制備和分析條件。
本應(yīng)用文章依據(jù)USP 467要求，使用了配備FID檢測(cè)器和 HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統(tǒng)進(jìn)行溶劑殘留分析，構(gòu)建了***套高效、靈敏的殘留溶劑檢測(cè)系統(tǒng)。這套系統(tǒng)不僅能夠準(zhǔn)確捕捉樣品中的微小溶劑殘留，還能提供可靠的定量分析數(shù)據(jù)。
圖1：帶有HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統(tǒng)
實(shí)驗(yàn)方法
在USP 467標(biāo)準(zhǔn)下，溶劑被分為三類(lèi)，每類(lèi)溶劑的殘留限量都有嚴(yán)格規(guī)定。本研究通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)，成功驗(yàn)證了該方法對(duì)***類(lèi)、二類(lèi)及三類(lèi)殘留溶劑的準(zhǔn)確測(cè)定能力。
表1：1類(lèi)和2A/2B類(lèi)殘留溶劑的色譜條件
表2：3類(lèi)殘留溶劑的色譜條件
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
圖2：1類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖的關(guān)鍵部分
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2類(lèi)殘留溶劑
圖3：2A類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖
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圖4：2B類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖
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3類(lèi)殘留溶劑
